Santé Animale
Autovaccins bactériens | |||||||||
 | Article L 5141-2 du Code de la Santé Publique : « On entend par autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d’organismes pathogènes provenant d’un animal ou d’animaux d’un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ». Article L 5141-12 du Code de la Santé Publique : « La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments ». Décret n° 2005-374 du 20 avril 2005 relatif aux autovaccins à usage vétérinaire et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire) « Art. 5141-129. − La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d’une personne qualifiée, ayant obtenu l’autorisation prévue à l’article L. 5141-12. (...) « La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. (...) « La personne qualifiée justifie d’une formation ou d’une expérience professionnelle dans le domaine de l’immunologie ou de la fabrication de médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des ministres chargés de l’agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ». « Art. R. 5141-141. − Le titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 5141-12 ne peut céder un autovaccin à usage vétérinaire qu’au vétérinaire prescripteur ou à tout autre vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l’ordre, le même domicile professionnel, tel que défini à l’article R. 242-52 du code rural. » Arrêté du 6 mars 2008 relatif aux bonnes pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire : Détaille les Bonnes Pratiques de Préparation des autovaccins à usage vétérinaire (BPP) citées à l'article n° 5141-129 du décret ci-dessus.
| ||||||||
L'autorisation prévue à l'article L.5141-12 est octroyée à la société BIOVAC 4 rue Olivier de Serres, 49070 Beaucouzé, pour la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire au sein des locaux situés à la même adresse.
Enregistrée sous le n° AV 0901/07, elle précise les agents pathogènes autorisés par espèce de destination, les formes pharmaceutiques et les adjuvants autorisés.